CAPA: Ação Preventiva e Ação Corretiva

Ação Preventiva e Ação Corretiva  (CAPA)?

Quando a doença no pega e precisamos de atenção médica, colocamos nossa confiança nos produtos médicos e cuidadores para fornecer alívio. Esperamos que o atendimento que recebemos seja sem culpa. Felizmente, a falha não é sentida com frequência em dispositivos médicos e de saúde. É por isso que existe o CAPA.

Quando a falha ocorre, exigimos que um processo rigoroso de investigação seja iniciado para identificar por que ocorreu. Ação Preventiva e Ação Corretiva (CAPA) é um processo que investiga e resolve problemas, identifica causas, adota ações corretivas e previne a recorrência das causas raízes. O objetivo final do CAPA é garantir que o problema nunca possa ser experimentado novamente. O CAPA pode ser aplicado em muitas disciplinas. Algumas dessas disciplinas são:

• Fabricação
• Design de produto
• Teste de Verificação e Validação
• Distribuição, Transporte, Transporte e Embalagem
• Aplicações de Uso

O que é Ação Preventiva e Ação Corretiva (CAPA)?

A Ação Preventiva e Ação Corretiva (CAPA) é o resultado de um requerimento da FDA nos EUA, FDA 21 CFR 820.100. O requisito do CAPA aplica-se aos fabricantes de dispositivos médicos e os obriga a incluir o CAPA no seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) .

O CAPA é dividido entre duas funções distintas, mas relacionadas.

1. Ação Corretiva (CA) é uma extensão da Análise de Causa Raiz (RCA) . O primeiro objetivo da CA é encontrar a causa raiz, o evento base ou o erro que precedeu o problema. O segundo objetivo é tomar medidas direcionadas à causa raiz ou erro.
2. A ação preventiva (PA) é semelhante às lições aprendidas. PA assemelha-se à atividade de replicação do Design for Six Sigma (DFSS) . Outro exemplo de PA na indústria é o Yokaten, termo japonês usado pela Toyota, descrevendo a necessidade de compartilhamento em toda a organização. O principal objetivo da PA é informar uma organização e evitar que o problema retorne em outras linhas ou produtos de instalações.

Por que implementar ação preventiva e ação corretiva (CAPA)?

Identificar a causa raiz da falha é um princípio fundamental de qualquer SGQ eficaz. Quando um problema ocorre, muitas vezes é apenas um sintoma do problema real. Os sintomas podem ser tratados, mas descobrir por que o sintoma é sentido é a verdadeira finalidade da implementação do CAPA. A falha na implementação de um processo eficaz de Ação Preventiva e Ação Corretiva é uma violação dos regulamentos da FDA que definem as Boas Práticas de Fabricação (BPF).

Uma vez implementado, o sistema CAPA deve exibir dez objetivos para atender à intenção do requerimento do FDA 21 CFR 820.100. Os 10 objetivos da implementação do CAPA são:

1. Verificação de procedimento (s) do sistema CAPA que atende aos requisitos do regulamento do sistema da qualidade. Deve ser definido e documentado.
2. Evidência de que fontes apropriadas de problemas de produto e qualidade foram identificadas.
3. Monitoramento de tendências (que são desfavoráveis) são identificados.
4. As fontes de dados para Ação Corretiva e Preventiva são de qualidade e conteúdo apropriados.
5. Verifique se os métodos apropriados de Controle Estatístico de Processo (CEP) são usados ​​para detectar problemas recorrentes de qualidade.
6. Verifique se o trabalho de ACR realizado está alinhado com o nível de risco com o qual o problema foi identificado.
7. As ações abordam a causa raiz e as oportunidades preventivas.
8. As ações do processo CAPA são eficazes e verificadas ou validadas antes da implementação.
9. Ações corretivas e preventivas para problemas de produto e qualidade são implementadas e documentadas.
10. Produtos não-conforme, problemas de qualidade e ações corretivas / preventivas foram compartilhados e incluídos na revisão da administração.

Como Implementar o Plano de Ação Preventiva e Ação Corretiva (CAPA)?

Há muitas maneiras de aplicar as duas funções do CAPA. A abordagem Ação Preventiva e Ação Corretiva é a seguinte:

Ação corretiva

Quando um sintoma é observado ou comunicado, um conjunto sistemático de atividades é iniciado. As atividades destinam-se a descrever o problema com detalhes suficientes para que a equipe possa identificar um caminho de causa raiz. Quando um caminho de causa raiz é selecionado, uma ação corretiva permanente é identificada, verificada, implementada e validada. Os nove passos para Ação Corretiva estão detalhados abaixo:

1. O sintoma é observado ou comunicado. O sintoma deve ser quantificado por meio da aplicação de cinco perguntas, ou 5Porquês, e confirmado como um sintoma verdadeiro, digno de definir ainda mais.
2. A Declaração do Problema é criada usando a abordagem 5 Porquês, dirigindo-se ao problema como os dados permitirão.
3. Diagrama de Afinidade ou Ishikawa (espinha de peixe) diagrama é usado para identificar possíveis causas da Declaração do Problema.
4. A Descrição do Problema é escrita com base na investigação adicional dos dados de quê, onde, quando e como são coletados.
5. Possíveis causas no diagrama Afinidade ou Ishikawa (espinha de peixe) podem ser reduzidas usando dados da Descrição do Problema.
6. As teorias são desenvolvidas sobre as possíveis causas remanescentes.
7. A causa raiz é verificada ligando ou desligando à vontade.
8. As ações corretivas permanentes são determinadas para a causa raiz e o processo de inspeção (que também não impediu que a causa escapasse).
9. Implementação e Validação da Ação Corretiva.

Ação preventiva

Muitas vezes, é o sistema ou a falta de políticas, práticas ou procedimentos que suportam o surgimento da causa raiz física. A Ação Preventiva (PA) ocorre após a identificação da causa física e a validação da ação corretiva permanente. O PA reconhece o valor das informações e ações realizadas durante a função CA. Esta informação é compartilhada dentro da organização. Sugere-se os seguintes passos para a Ação Preventiva:

1. Capture a Declaração do Problema como um Defeito nos bancos de dados pesquisáveis.
2. Vincule as causas principais à Declaração do problema com a Ação corretiva permanente.
3. Identifique outros sistemas, instalações e processos que possam se beneficiar do conhecimento capturado.
4. Assegure que os documentos dos sistemas sejam atualizados, incluindo, mas não limitados a:
   • Modo de falha e análise de efeitos (FMEA)
   • Metodologia do Plano de Controle
   • Instruções de trabalho
5. Arquivar informações para recuperação futura, incluindo informações de suporte.
6. Publicar e fechar a experiência da equipe.