O que são as Boas Práticas de Fabricação (BPF)?

As boas práticas de fabricação (BPF) são um sistema para garantir que produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com os padrões necessários de qualidade. Muito usado nas indústrias médica, farmacêutica e alimentícia, ele é projetado para minimizar os riscos envolvidos em qualquer produção que não possa ser eliminada por meio do teste do produto final.

O BPF abrange todos os aspectos da produção desde os materiais de partida, instalações e equipamentos até o treinamento e higiene pessoal dos funcionários. Procedimentos operacionais padrão (POP's) escritos detalhados são essenciais para cada processo que possa afetar a qualidade do produto acabado. Deve haver sistemas para fornecer provas documentadas de que os procedimentos corretos são seguidos consistentemente em cada etapa do processo de fabricação - toda vez que um produto é fabricado.

Quem regula as boas práticas e fabricação?

Em 1992, a compilação das boas práticas de fabricação da Organização Mundial da Saúde foi publicada como uma diretriz para a fabricação de produtos biológicos e farmacêuticos. O BPF é usado principalmente em 100 países, incluindo Austrália, Europa, China, Filipinas e Vietnã. Cada país é responsável pela aplicação do BPF em sua região.

Nos Estados Unidos, a BPF é aplicada pela Federal Drugs Administration (chamado de FDA, é como a ANVISA dos EUA) por meio de suas disposições atuais de Boas Práticas de Fabricação (Current Good Manufacturing Practices - CBPF) e abrange uma ampla gama de setores, como cosméticos, alimentos, dispositivos médicos e medicamentos controlados. Os regulamentos CBPF contêm requisitos mínimos para métodos, instalações e controles usados ​​na fabricação, processamento, teste e embalagem de produtos. O FDA realiza inspeções de instalações nos EUA para garantir a conformidade com o CBPF. Violações graves podem levar a recalls de produtos por solicitação do FDA.

As 10 diretrizes básicas das boas práticas de fabricação

A BPF visa diminuir os riscos inerentes a qualquer operação de fabricação (por exemplo, contaminação cruzada e confusões na produção farmacêutica), economizar dinheiro e desenvolver melhores padrões de fabricação. Aqui estão 10 Orientações Básicas de BPF a seguir:

# 1 Estabelecer bons procedimentos escritos

O estabelecimento de procedimentos escritos detalhados pode ajudar os trabalhadores a realizar seu trabalho de maneira mais eficiente e em conformidade com as BPF. Os procedimentos operacionais devem ser claramente definidos e executados consistentemente.

# 2 Qualifique e valide processos

Depois de seguir procedimentos escritos, a validação do sistema e a avaliação do desempenho dos funcionários devem ser feitos a seguir. É nesse estágio que o teste de qualidade entra em cena.

# 3 Identifique papéis e responsabilidades

Criar uma descrição de cargo para cada trabalhador evita mal-entendidos e reduz o risco de afetar negativamente a qualidade do produto. Com as descrições de trabalho definidas, todos estão cientes de suas tarefas e questões como sobreposição de responsabilidades podem ser evitadas.

# 4 Mantenha todos os registros

Manter registros e registros permite rastrear todas as atividades realizadas durante as operações de manufatura. A prática de manutenção de registros permite documentar problemas, não conformidade, reclamações e outras questões relativas a processos.

# 5 Use as instalações e equipamentos certos

O projeto e a construção das instalações e equipamentos utilizados devem estar alinhados com o objetivo da empresa de alcançar produtos de qualidade e garantir a segurança dos funcionários.

# 6 montar uma equipe competente

Todos os trabalhadores devem ser treinados para fazer o trabalho corretamente. Avalie as competências dos funcionários e capacite os funcionários por meio de treinamento adequado.

# 7 Pratique boa higiene

Uma prática de boa higiene é limpando o local de trabalho diariamente. Use o método 5S ou o 6S lean para ajudar a identificar perigos e eliminar o risco de contaminação.

# 8 Manter instalações e equipamentos

Instalações regulares e inspeções de equipamentos são essenciais para determinar se os materiais são mantidos adequadamente ou se precisam de reparo ou substituição. As inspeções também ajudam a controlar as preocupações de segurança e evitar a ocorrência de acidentes e ferimentos.

# 9 Garantir Qualidade

Verifique a qualidade dos materiais antes de usá-los para produção. Assegure-se de que os materiais sejam aprovados e atendam às especificações do produto. Itens rejeitados devem ser armazenados em uma área segura.

# 10 Use listas de verificação de auditoria BPF

As listas de verificação de auditoria do BPF podem ajudar as empresas a cumprir as diretrizes de BPF estabelecidas pelas autoridades reguladoras. Ao realizar orientações visuais do site e conduzir avaliações de fabricação, você pode identificar processos não conformes e tomar medidas imediatas para corrigir áreas para melhoria.

Por que as boas práticas de fabricação são importantes?

Medicamentos de baixa qualidade não são apenas um perigo para a saúde, mas um desperdício de dinheiro para governos e consumidores individuais.

Medicamentos de baixa qualidade podem prejudicar a saúde

Um medicamento de baixa qualidade pode conter substâncias tóxicas que foram adicionadas involuntariamente. Um medicamento que contenha pouco ou nenhum dos ingredientes reivindicados não terá o efeito terapêutico pretendido.

BPF ajuda a aumentar as oportunidades de exportação farmacêutica

A maioria dos países só aceitará a importação e venda de medicamentos que tenham sido fabricados para o BPF reconhecido internacionalmente. Os governos que buscam promover a exportação de produtos farmacêuticos de seus países podem fazê-lo tornando as BPF obrigatórias para toda a produção farmacêutica e treinando seus inspetores nos requisitos de BPF.