Qual é o futuro das Normas ISO 9000, x, y, z?

ISO 9000, 17025, 13485 e AS 9100, TS 16949, são padrões de qualidade bem comuns. À medida que o tempo passa, os padrões da ISO, como um todo, se tornam cada vez mais focados em atingir a: Competência; Consistência; e Imparcialidade.

Vale ressaltar que esses cinco padrões podem se tornar também alvo de várias revisões futuras.

Quer saber mais sobre ISO?

Qual o futuro da ISO?

À medida que os setores evoluem, o mesmo acontece com os padrões que os formaram. Isto é, dando ênfase aos padrões ISO, que passam dia a dia por revisões. Nesse sentido Craig S. Morr, diretor de Qualidade e Segurança da NSF International (Ann Arbor, MI), diz que, à medida que todos os padrões ISO mudam, eles acabam indo na mesma direção.

Ele cita: “A maioria dos padrões ISO está se movendo em direção a um formato mais padronizado”. Em seguida ele fala: “O motivo é alinhar todos os sistemas para que a qualidade possa existir e lidar com muitos padrões diferentes".

“Enquanto isso, busca-se por mais: Competência; Consistência; e Imparcialidade”, continua Morr. “A ISO tenta sempre criar padrões que permitam às organizações e empresas praticar esses três tipo de direções amplas e claras, em seus processos”.

Em suma, a adoção da ISO, é um bom negócio na medida em que ajuda a remover barreiras comerciais internacionais, observa Morr. Isso porque quando as empresas em todo o mundo reconhecem os mesmos padrões de qualidade, elas estão em um campo de atuação mais justo.

Qual é a vantagem da mudança?

Marco Rodrigues, auditor líder, diz que é exemplo de nivelamento entre empresas a ISO 9001, um padrão de gerenciamento de qualidade agora universal. Onde houve várias revisões ao longo dos anos. Em resumo, o que ocorreu foi que a 9001 afastou-se do lado prescritivo e pesado de vários padrões e adotou medidas e definições cada vez mais subjetivas.

Rodrigues diz que, assim, as revisões permitiram que empresas de qualquer setor adotassem a norma, a qual tornou-se modelo base para outras revisões da ISO e um indicador de como elas irão mudar no futuro.

Ao usar o que Rodrigues e a comunidade acreditada chamam de abordagem de processo. Ou, ainda, medir tarefas dentro de uma empresa ao lado de metas coordenadas. É na qual as organizações podem examinar se estão dando certo os processos mais de perto, achando “o elo mais fraco” de um conjunto de atividades que estão em sequencia. “Como o padrão 9001 foi adotado na abordagem do processo, todos os objetivos base já impostos à organização se aplicam a cada um desses processos”, diz Rodrigues.

Rodrigues prevê, então, que a 9001 irá continuar dando o tom de como os padrões ISO são formados. Pois quando foi revisada em 2008, mesmo não havendo nenhum novo termo, há rumores de que algumas das mudanças de texto foram alinhadas de perto à ISO 14001 (que é um padrão ambiental que foi revisado em 2013 e o será novamente mais tarde). Embora não haja provas concretas, isso não seria surpreendente, já que os padrões ISO no geral estão evoluindo para serem mais harmoniosos.

O que é a ISO 9001?

Esta foca em pontos para um sistema de gestão da qualidade, em que uma organização precisa demonstrar sua competência para atender com constância nos regulamentos e requisitos do cliente. Assim, procura melhorar a satisfação do cliente com aplicações de processos de melhoria contínua e mantendo a conformidade com os requisitos regulamentares. Além do mais, esses requisitos são gerais e objetivam ser universais.

Revisado pela ultima vez em 2015, a ISO 9001.

O que é a ISO 17025?

A ISO / IEC 17025 é o principal padrão usado pelos laboratórios de testes e calibração. A princípio publicado pela International Organization for Standardization em 1999 e, embora seja semelhante à ISO 9000, o 17025 incorpora o conceito de competência. Além disso aplica-se diretamente aos resultados de testes e calibração.

A 17025 especifica os requisitos gerais para a competência de realizar testes e/ou calibrações, incluindo amostragem, teste e calibração realizados usando métodos padrão, métodos não padronizados e métodos desenvolvidos em laboratório. Dessa forma, é apropriado para todas as organizações a realização de testes e/ou calibrações, como laboratórios de primeira, segunda e terceira parte.

Há, para os requisitos técnicos e de gerenciamento, duas seções principais da 17025. Ao passo que os requisitos de gerenciamento estão relacionados ao sistema de gestão da qualidade dentro do laboratório. Onde os requisitos técnicos têm fatores que se aplicam aos testes e calibrações feitas no laboratório.

“Desde o início dos anos 90, houve um grande impulso na indústria por parte de órgãos reguladores - eles pressionaram laboratórios para obter o credenciamento de 17025”, diz Rodrigues. “Isso fez maravilhas. A competência de nossas: Calibrações; Testes; E resultados de inspeção produzidos, foram bem altos”.

Quando e quais foram as mudanças em sua publicação?

Em síntese, no ano de 1999, tivemos a publicação da norma ISO 17025 substituindo o Guia ISO 25. Reeditada em 2005, ganhou uma redação que refletia melhor as palavras do sistema de qualidade da versão 2000 da 9001.

As principais mudanças tinham um maior ênfase nas responsabilidades da alta administração e requisitos específicos para a melhoria contínua do próprio sistema de gestão. Isto é, com foco no que diz respeito à comunicação com o cliente.

O resultado foi uma melhoria na competência para criação de testes e calibração para laboratórios internos e comerciais, diz Rodrigues. “Há agora relatórios mais precisos para os testes de calibração e inspeção”, observa ele.

Qual a diferença entre as ISO 17025 e 9001?

Embora sejam parecidos esses dois padrões, eles não são intercambiáveis. Afinal, a ISO 9001 aplica-se a toda uma organização. Apesar de ser útil como uma ferramenta de avaliação de gerenciamento, não possui conteúdo técnico suficiente para fornecer uma garantia de que os dados de teste, inspeção ou calibração sejam precisos e confiáveis.

Os laboratórios que não fabricam produtos, mas realizam calibração ou testes como funções primárias, na maioria das vezes precisam atender aos requisitos de certificação da ISO/IEC 17025 e não necessariamente aos da ISO 9001.

Dessa maneira vem se tornando mais comum as empresas que oferecem mais do que serviços de laboratório obterem a certificação ISO 9001, enquanto seus laboratórios internos correm atrás da ISO/IEC 17025. Dessa forma, a empresa alcançaria a ISO 9001 por meio de um sistema de certificação no ISO/IEC 17025. Então, por meio de um organismo de avaliadores reconhecidos pelo International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC).

AS 9100

desenvolveu-se a AS 9100 usando ISO 9001 e AS 9000. Onde ele se baseia nesses pontos para criar um padrão global que atenda aos requisitos das empresas aeroespaciais. Em outras palavras, foi o primeiro padrão disponível para uso em toda a comunidade aeroespacial global.

Dessa maneira ele acrescenta os termos a mais necessários para atender às necessidades da: Aviação Civil; Militar; E aeroespacial.

O AS 9100 surgiu em outubro de 1999 pela Society of Automotive Engineers e pela European Association of Aerospace Industries, entrando no lugar da AS 9000 e ISO 9000. Dessa forma colocaram requisitos que são relacionados à qualidade e segurança.

Registrado em 2009 o lançamento da revisão C desta norma.

TS 16949

Em primeiro lugar, a TS 16949, em conjunto com a ISO 9001, determina os pontos chaves do sistema de gestão da qualidade. Para o projetos em: Desenvolvimento; Produção; Instalação; E manutenção de produtos relacionados ao setor automotivo.

A ISO/TS 16949 é aplicável a toda a cadeia de suprimentos automotiva, assim como ável a sites da organização em que peças cujo cliente específica consideramos sua fabricação.

Temos ai, a verificação da norma pela última vez, em 2009.

ISO 13485

Já a 13485 tem seu maior foco para um sistema de gerenciamento de qualidade para o setor de dispositivos médicos. Ou seja, as organizações a utilizam para mostrar a capacidade de fornecer dispositivos médicos e serviços relacionados que atendam bem aos requisitos regulamentares e do cliente.

Nesta caso, o padrão é feito para fornecer requisitos normativos de dispositivos médicos consistentes, para sistemas de gestão de qualidade em si. Logo, inclui alguns pontos chaves para dispositivos médicos e exclui alguns dos requisitos da ISO 9001, que não são adequados como termos regulamentares. Assim, devido a essas exclusões, as organizações cujos sistemas de gerenciamento de qualidade correspondem a esse padrão, não podem reivindicar conformidade com a ISO 9001.

A menos que seus sistemas de gestão de qualidade estejam de acordo com todos os requisitos da ISO 9001.

Quais os Benefícios?

A ISO 9001 irá continuar dando o tom de como os padrões da novas serão formados.

Sem sombras de dúvidas, temos que, seus termos estão se movendo em direção a um formato mais padronizado.

Atualmente é muito comum das empresas, oferecer mais do que serviços de laboratório à certificação ISO 9001. Enquanto o laboratório dentro da organização é acreditado para ISO / IEC 17025.

Qual é o futuro das Normas ISO 9000, x, y, z?